99% Ibrutinib API CAS 936563-96-1

Tagħna timmanifattura 99% Ibrutinib API permezz ta' proċess ta' sinteżi chirali ta' 3-stadji ta' temperatura baxxa-żviluppat minnu nnifsu. L-intermedji ewlenin kollha huma prodotti minnhom infushom-in-house biex tiġi eliminata l-kontaminazzjoni tal-impurità minn materja prima esternalizzata:

Nukleu omm tal-pyrimidine tal-qalba: 3-(4-phenoxyphenyl)-1H-pyrazolo[3,4-d]pyrimidin-4-amine awtosintetizzat b'purità akbar minn jew ugwali għal 99.8% minn workshop ta 'ċiklizzazzjoni indipendenti;

Framment maqsum kirali: -purità għolja (R)-3-aminopiperidine dihydrochloride ipproċessat b'tagħmir dedikat għas-separazzjoni kirali, S-stereoisomer strettament ikkontrollat ​​Inqas minn jew ugwali għal 0.1%;

Reaġent għat-tapp: Elettroniku-klorur akriloil ta' grad b'impuritajiet idrolitiċi minimi taħt temperatura preċiża-reazzjoni ta' aċilazzjoni kkontrollata;

Teknoloġija ta 'purifikazzjoni: Rikristallizzazzjoni f'diversi-stadji b'sistema ta' solvent kompost ta' etanol-isopropanol. B'differenza-raffinar b'solvent wieħed adottat b'mod wiesa' fl-industrija, din it-teknoloġija tistabbilizza l-purità finali 'l fuq minn 99.0% b'ċaqliq fil-purità tal-lott ikkontrollat ​​fi ħdan ± 0.3%.

Il-kapaċità tal-produzzjoni annwali tilħaq 1200kg għal BTK-APIs immirati. Aħna noperaw workshops ta' sinteżi indipendenti u workshops ta' purifikazzjoni nadif ta' livell ta' Klassi D 10,000-b'linji ta' produzzjoni ta' pressjoni negattiva-magħluqa għal kollox biex jipprevjenu l-kontaminazzjoni inkroċjata ta 'metalli tqal.

1.Enantiomer wieħed ta'-purità għolja R-jingħaqad b'mod kovalenti mas-sit Cys481 tal-proteina BTK, u jagħti riżultati konsistenti ta' test ċellulari in-vitro ħielsa minn interferenza ta' impurità.

2.Il-profili tal-impurità kkontrollati b'mod strett jimminimizzaw il-varjabbli li jħawdu fi studji prekliniċi tat-tossikoloġija u jaċċelleraw l-iskedi ta 'żmien tal-applikazzjoni ANDA/IND għal żviluppaturi ta' drogi ġeneriċi u ġodda.

3.Il-proprjetajiet fiżikokimiċi stabbli jżommu purità konsistenti għal 3 snin f'ħażna issiġillata ta '-20 grad, ideali għal riċerka CRO fit-tul dwar il-farmakokinetika, mekkaniżmi ta' reżistenza għall-mediċini u provi ta 'terapija kombinata.

Manifattura ta' Formulazzjoni Farmaċewtika Ġenerika

Kapsula orali u pillola materja prima għal terapiji ta 'Lewkimja Limfoċitika Kronika (CLL), Limfoma taċ-Ċellola tal-Mantle (MCL), Macroglobulinemia ta' Waldenström (WM);

Sospensjoni orali API għall-iżvilupp ta' formulazzjoni ta' tilqim kroniku pedjatriku-versus-host disease (cGVHD);

Ingredjent farmaċewtiku attiv għal riċerka ta' ko-formulazzjoni ta' mediċina kontra -tumur immirata.

CRO Bijomediku u Riċerka tal-Laboratorju Akkademiku

Screening ta' attività inibitorja ta' BTK kinase in-vitro u ttestjar farmakoloġiku tal-mudell taċ-ċelluli tat-tumur taċ-ċelluli B{-;

Riċerka dwar mekkaniżmi ta' mutazzjoni BTK reżistenti għall-mediċina-u provi komparattivi għal inibituri BTK tat-tieni-ġenerazzjoni;

Esperimenti ta' mudell ta' annimali ta' farmakokinetiċi (PK) u tossikoloġija prekliniċi;

Riċerka fundamentali ta' molekula żgħira kontra-tumur għal skejjel tal-farmaċija universitarji u istituti ta' riċerka tax-xjenza tal-ħajja.

Żvilupp Kimiku Fine Custom

Sintesi personalizzata ta' intermedji derivattivi ta' Ibrutinib;

Produzzjoni ta' Ibrutinib ittikkettat-isotopiku (¹³C / ¹⁴C ittikkettat) għal studji ta' traċċar;

Preparazzjoni apposta ta' standards ta' referenza ta' impurità ta'-purità għolja (S-Ibrutinib, impuritajiet ta' degradazzjoni tal-akrilamide).

-Intrapriża Farmaċewtika Ġenerika Ewropea ta' Daqs Nofs (Volum ta' Xiri Annwali: 320 kg)

Rekwiżit tal-Klijent: EP-standard 99% Ibrutinib API b'kontroll rigoruż tal-metall tqil għar-reġistrazzjoni tal-kapsula orali tal-kanċer tad-demm tal-UE.

Riżultat tal-Kooperazzjoni: Provvista ta 'kull xahar stabbli ta' 30 kg. Iċ-ċertifikati tal-metall tqil SGS u l-COAs tal-lott komplut huma kkonsenjati flimkien ma 'kull vjeġġ. L-API tagħna għadda direttament mill-verifiki tal-impurità tal-EDQM fl-Ewropa. Il-klijent elimina l-flussi tax-xogħol tal-purifikazzjoni sekondarji, u naqqas l-ispejjeż tal-produzzjoni tal-formulazzjoni għal kull-lott bi 18%. Ġie ffirmat-ftehim ta' qafas ta' provvista fit-tul li jkopri l-2024–2026.

US Biomediku CRO Laboratorju

Rekwiżit tal-Klijent: 10–100 g kampjuni ta' prova ta' purità għolja-b'impuritajiet kirali minimi għal esperimenti ċellulari in-vitro dwar ir-reżistenza għall-mediċina BTK.

Riżultat tal-Kooperazzjoni: Kampjuni tat-test ta' 5 g b'xejn ipprovduti bi tariffi tal-kurrier koperti biss mill-klijent. Il-kunsinna fuq il-post ta' lott żgħir maqsum-hija disponibbli. Materja prima ta'-impurità baxxa telimina d-dejta tal-laboratorju mgħawġa, li tappoġġja l-akkwist kontinwu fuq 3 snin għal materja prima użata f'dokumenti ta' riċerka farmakoloġika SCI multipli.

Soluzzjonijiet Flessibbli ta 'Provvista ta' Lott

Ordnijiet żgħar tal-laboratorju: 10 g–1 kg fl-istokk għal dispaċċ fl-istess-jum, il-kunsinna DHL/FedEx tieħu 3–7 ijiem tax-xogħol lejn l-Ewropa u l-Amerika ta' Fuq;

Ordnijiet bl-ingrossa industrijali: kuntratti ta' qafas annwali ta' 5 kg–1000 kg bi prezzijiet ta' unità ta' żmien twil-imsakkra u produzzjoni ta' prijorità matul l-istaġuni tal-ogħla domanda;

Speċifikazzjonijiet tad-dwana: materja prima ittikkettata-isotopi, standards ta 'referenza għall-impurità, boroż tal-fojl sterili apposta jew ippakkjar bil-vakwu tad-dawl-fuq talba.

Imla Pakkett ta' Dokumentazzjoni Regolatorja Ħieles

Il-vjeġġi kollha jinkludu aċċess permanenti b'xejn għal dokumenti sħaħ tal-preżentazzjoni: Lott COA, karta tad-dejta tas-sigurtà SDS, rapport tal-metall tqil SGS, ċertifikazzjoni tal-fabbrika GMP, chart tal-fluss tal-proċess sintetiku, profil sħiħ tal-impurità u data tat-test tas-solvent residwu ICH. Id-dokumenti kollha jappoġġjaw il-verifiki regolatorji tal-FDA, EMA u NMPA globalment.

Ħażna Stabbli u Loġistika Multi-Kanali

-Temperatura kostanti tad-dawl-maħżen tal-materja prima protett fid--dar b'150 kg 99% Ibrutinib post inventarju matul is-sena-tunda. Il-kanali tat-tbaħħir tal-merkanzija bl-ajru u tal-merkanzija bil-baħar huma t-tnejn disponibbli biex jibbilanċjaw l-ispiża u l-veloċità tal-kunsinna għal volumi ta 'ordnijiet differenti.

Q: Liema garanzija ta 'purità toffri għal 99% Ibrutinib API tiegħek?

A: Il-fabbrika tagħna tinforza b'mod strett l-assaġġ HPLC Akbar minn jew ugwali għal 99.0% b'S-stereoisomer Inqas minn jew ugwali għal 0.1%. Kull lott jiġi ma 'kromatogrammi HPLC chiral u rapporti SGS tal-metall tqil. Jekk l-ittestjar mill-ġdid indipendenti mill-klijenti jonqos milli jilħaq l-istandards iddikjarati, noffru rifużjonijiet sħaħ u ri-tbaħħir kumplimentari ta' oġġetti kwalifikati.

Q: Kif tikseb kontenut ta 'metall tqil ħafna aktar baxx minn fornituri oħra?

A: Aħna noperaw linji ta' sinteżi ta' pressjoni negattiva-magħluqa għal kollox biex neliminaw il-kontaminazzjoni mit-tagħmir tar-reazzjoni tal-metall. Is-sustanzi intermedji tal-bidu kollha prodotti minnhom infushom jgħaddu minn skrining minn qabel tal-metall tqil. Ir-rikristallizzazzjoni f'diversi -stadji tneħħi joni tal-metall residwu, li tirriżulta f'kontenut totali ta 'metall tqil taħt 0.1 ppm, li jaqbeż ħafna r-rekwiżiti tal-limitu EP u USP.

Q: Liema kundizzjonijiet ta 'ħażna huma meħtieġa għal 99% Ibrutinib trab kristallin?

A: Aħżen issiġillat ermetikament f'-20 grad 'il bogħod mid-dawl u l-umdità għal ħajja fuq l-ixkaffa massima ta' 36 xahar. Taħt ħażna niexfa f'temperatura tal-kamra issiġillata, il-purità tibqa 'stabbli għal 24 xahar mingħajr degradazzjoni ovvja. Għandhom jiġu evitati varjazzjonijiet ripetuti fit-temperatura.

Q: Ibrutinib API tiegħek huwa adattat għall-produzzjoni tal-massa farmaċewtika solida orali?

A: Assolutament. It-trab kristallin uniformi tagħna ta '80-120 malja jagħti fluss eċċellenti b'kontenut ta' umdità kkontrollat ​​Inqas minn jew ugwali għal 0.2% u agglomerazzjoni żero. Jaħdem bla xkiel fuq il-mili tal-kapsuli b'veloċità għolja-u l-linji tal-produzzjoni tal-ippressar tal-pilloli mingħajr imblukkar tat-tagħmir waqt manifattura kontinwa.

Q: X'vantaġġi għandha r-rikristallizzazzjoni tas-solvent imħallat- tiegħek fuq ir-raffinar tal-etanol wieħed użat mill-kompetituri?

A: Ir-raffinar ta 'l-etanol wieħed ma jistax ineħħi bis-sħiħ l-isterjoisomeri kirali u jintraċċa residwi ta' metall tqil. It-teknoloġija tar-rikristallizzazzjoni tal-komposti ta 'l-etanol-isopropanol tagħna taqta' impuritajiet mhux magħrufa singoli b'60% u tillimita l-impuritajiet kirali taħt 0.1%, li tippermetti lill-fabbriki farmaċewtiċi downstream biex jeliminaw passi sekondarji ta 'purifikazzjoni u jnaqqsu l-ispejjeż ġenerali tal-manifattura.

Q: Tappoġġja kuntratti ta' provvista ta' qafas annwali jew trimestrali fit-tul?

A: Iva. Noffru ftehimiet ta' qafas annwali u trimestrali bi prezz fiss-għall-manifatturi farmaċewtiċi, li nissakkaw il-prezzijiet tal-unità matul it-terminu tal-kuntratt, niggarantixxu volumi fissi ta' provvista ta' kull xahar, u nipprijoritizzaw l-iskedar tal-produzzjoni matul iċ-ċikli tal-ogħla domanda tal-industrija.

Q: Liema solventi huma applikati fil-produzzjoni, u huma konformi mal-linji gwida tas-solvent residwu ICH?

A: Is-solventi tal-produzzjoni primarja huma l-etanol u l-isopropanol, it-tnejn ikklassifikati bħala solventi tal-Klassi 3 ta'-tossiċità baxxa skont l-istandards ICH. Ir-riżultati tat-test tas-solvent residwu għall-lottijiet kollha jibqgħu taħt 1000 ppm, kompletament konformi mar-regoli ICH Q3C għal materja prima attiva farmaċewtika orali.

Aħna ċċertifikati ISO9001, HACCP, Kosher, Halal, u EU NOP Organic Certification.

Aħna naċċettaw il-ħlas minn T/T, PayPal, Western Union, Trade Assurance jew Escrow.

Beton huwa s-sieħeb fdat tiegħek, iddedikat biex jisma' lill-klijenti, isolvi kull problema, u jipprovdi tweġibiet malajr. Għal kwalunkwe mistoqsija jew assistenza dwar prodotti, tħossok liberu li tikkuntattjana.

Email:dh@betonnutrition.com

WeChat: +86 13096987266

WhatsApp: +86 18792880979